cz en

Akreditace, certifikace a kontrola kvality


Všechny GeneProof diagnostické soupravy in vitro jsou vyráběny za podmínek splňujících požadavky na systém jakosti definovaných ve Směrnici Rady č. 98/79/ES, v příloze VII, článku 3.2 ve znění pozdějších předpisů. Požadavky této Směrnice byly převzaty nařízením vlády České republiky č. 453/2004Sb. Diagnostické soupravy pro stanovení genomu chlamydií a cytomegaloviru jsou podle Směrnice řazeny do seznamu B, Přílohy č. 2, a proto u nich byla posouzena shoda notifikovanou osobou č. 1023 (Institut pro testování a certifikaci, a.s., Zlín, Česká republika) podle přílohy č. 7 a požadavků ČSN EN ISO 13485:2003. Ostatní in vitro diagnostika byla zařazena do seznamu D a jsou posuzována podle přílohy č. 3.

Součástí firmy je Oddělení kontroly kvality vedené zkušeným pracovníkem s 20ti letou praxí v oboru molekulární biologie a genetika, v akreditovaných laboratořích a vlastnícím Osvědčení o způsobilosti vykonávat auditora jakosti pro normy jakosti řady ISO 9000 a ISO14000.

Společnost se připravuje na získání certifikátů správné výrobní praxe podle vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 411/2004 Sb. a Směrnice č. 2003/94/EC a podle požadavků Světové zdravotnické organizace (WHO). Současně se připravuje na získání akreditace laboratoří podle ČSN EN ISO/IEC 17025 a ČSN EN ISO 15189. Všechny vývojové a výrobní postupy jsou vypracovávány v souladu s doporučeními těchto norem a vlastní laboratorní činnosti prováděny v souladu s nimi. Je vybudován systém kontroly pracovního prostředí a skladovacích prostor pro výchozí suroviny i konečné výrobky. Všichni zaměstnanci jsou pravidelně proškolování pro práci systému správné výrobní praxe a probíhá u nich kontinuální zvyšování kvalifikace.

Součástí výroby je i manipulace s geneticky modifikovanými mikroorganismy (GMO). K tomuto účelu byla ve firmě vybudována speciální laboratoř, ve které se s geneticky modifikovanými organismy nakládá za účelem přípravy standardů pro in vitro diagnostické soupravy. Cílem práce v laboratoři je vlastní genetická manipulace, vedoucí k přípravě rekombinantních bakteriálních buněk, jejich pomnožení, uložení a následnému využití pro přípravu standardů. Nakládání s GMO ve firmě probíhá v souladu se zákonem č. 78/2004 Sb. ve znění zákona č. 346/2005 Sb. Oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy zařazenými do druhé kategorie rizika bylo Ministerstvem životního prostředí schváleno výnosem Č.j. 44424/ENV/07 ze dne 16. srpna 2007.

Firma zajišťuje recyklaci obalů od nakoupených surovin a je zapojena do zajištění zpětného odběru a využití obalového odpadu organizovaného firmou EKO-KOM pod identifikačním číslem EK-F00041495. Likvidace potenciálně infekčního odpadu je organizována externím dodavatelem.