Certifikace

GeneProof a.s. je držitelem certifikátu systému managementu kvality dle požadavků norem ČSN EN ISO 13485 a ČSN EN ISO 9001.

 

GeneProof a.s. je držitelem certifikátu systému managementu kvality dle požadavků norem ČSN EN ISO 13485:2012 a ČSN EN ISO 9001:2009. Předmětem certifikace je návrh a vývoj, výroba a prodej diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Společnost je auditována notifikovanou osobou NB1023 pro CE IVD produkty dle požadavků směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jejíž požadavky jsou převzaty nařízením vlády České republiky č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Stáhnout pdf 

 

 

 Stáhnout pdf

Všechny GeneProof diagnostické soupravy jsou vyráběny jako zdravotnické prostředky in vitro splňující požadavky na systém jakosti definovaných ve Směrnici Rady č. 98/79/ES. 

Diagnostické soupravy GeneProof Hepatitis C Virus (HCV), GeneProof HIV type 1 (HIV-1) a GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) jsou na základě směrnice zařazeny do seznamu A. Pro posouzenízákladních vlastností výrobků stanoveným způsobem bylo použito postupu podle přílohy č. 4, shoda u nich byla posouzena notifikovanou osobou č. 1023 (Institut pro testování a certifikaci a.s., Zlín, Česká republika).

Diagnostické soupravy GeneProof Chlamydia trachomatis, GeneProof Chlamydia pneumoniae a GeneProof Cytomegalovirus (CMV) jsou na základě směrnice zařazeny do seznamu B. Pro posouzenízákladních vlastností výrobků stanoveným způsobem bylo použito postupu podle přílohy č. 4, shoda u nich byla posouzena notifikovanou osobou č. 1023 (Institut pro testování a certifikaci a.s., Zlín, Česká republika).

Ostatní diagnostické soupravy jsou na základě směrnice zařazeny mezi ostatní zdravotnické prostředky. Pro posouzenízákladních vlastností výrobků stanoveným způsobem bylo použito postupu podle přílohy č. 3.

 

GeneProof a.s. zajišťuje kontrolu kvality svých produktů. Všechny výrobky procházejí interním hodnocením kvality. V rámci zlepšování kvality použitých technologií jsou  soupravy  pravidelně testovány na mezinárodních panelech externího hodnocení kvality  QCMD a INSTAND e.V. Podrobné informace k výsledkům jednotlivých programů jsou k dispozici na webových stránkách v sekci Kontrola kvality.  

 

Firma zajišťuje recyklaci obalů od nakoupených surovin a je zapojena do zajištění zpětného odběru a využití obalového odpadu organizovaného firmou EKO-KOM pod identifikačním číslem   EK-F00041495. Likvidace potenciálně infekčního odpadu je organizována externím dodavatelem.