Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

IVDR - Nařízení (EU) 2017/746

IVDR - Nařízení (EU) 2017/746
GeneProof hladce přešel na novou legislativu IVDR tak, jak jsme plánovali.

Činnost společnosti je k 27. 5. 2022 plně v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 v platném znění.

Úspěšně jsme splnili požadavky Nařízení a všechny související požadavky na výrobu a prodej in vitro diagnostiky v Evropské unii po 26. květnu 2022.

I nadále tak můžeme nabízet a prodávat celé naše portfolio více než 80 CE IVD produktů podle nových pravidel pro in vitro diagnostika v EU.

Všechny produkty třídy A (podle přílohy VIII, IVDR) mají nově vystavené příslušné EU prohlášení o shodě v souladu s IVDR a byly nově oznámeny na SÚKL:

  • myCROBE® Fully Automated Instrument
  • croBEE® NA16 Nucleic Acid Extraction System Plus
  • croBEE® Real-Time PCR System
  • croBEE® 2.0 Nucleic Acid Extraction System
  • croBEE® 201A Nucleic Acid Extraction Kit
  • GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
  • GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit
  • myCROBE® / croBEE® 2.0 Universal Extraction Kit
  • myCROBE® / croBEE® 2.0 Blood Pretreatment Sample tube

Všechny produkty, které byly dříve v seznamech A a B podle IVDD (HBV, HCVD, HIV-1, HIV1D, CMV, CMV MC, CT, CT MC, CNMX a CP), jsou plně certifikovány a využívají přechodného období do ledna 2024.

Všechny ostatní PCR kity (které byly klasifikovány jako ostatní in vitro diagnostické prostředky podle IVDD) jsou plně v souladu s NAŘÍZENÍM (EU) 2022/112 – (IVDR novela z 01/2022) a jsou plně dostupné.

I nadále úspěšně pokračujeme na cestě k IVDR certifikaci produktů třídy „B“, „C“ a „D“:

  • GeneProof úspěšně dokončil oba certifikační audity QMS (IVDR) provedené NB2797 (BSI) v srpnu 2021.
  • Celkem 25 produktů tříd D, C a B je v pokročilé fázi revize technické dokumentace.
  • První skupina produktů s certifikací GeneProof IVDR bude k dispozici ve 3. čtvrtletí 2022
  • GeneProof SARS-CoV-2 IVDR PCR Kit úspěšně prošel revizí expertního panelu jako první kit detekující SARS-CoV-2 v EU
  • GeneProof HIV typ 1 (HIV-1) Diagnostic PCR Kit byl přijat k posouzení notifikovanou osobou (BSI)

Jsme velmi hrdí na to, že v budoucnu nebudeme snižovat počet CE IVD kitů a dokončujeme veškerou potřebnou dokumentaci a testování pro technické soubory zbytku našeho produktového portfolia.

Na GeneProof se můžete spolehnout – dnes i v budoucnu!

IVDR – Co to znamená pro laboratoře? - FAQ

Jak se nová pravidla IVDR dotknou naší laboratoře?

Nijak, pokud používáte produkty GeneProof.

Jak je společnost GeneProof připravena na IVDR?

Systém řízení kvality GeneProof a produkty GeenProof jsou plně v souladu s nařízením IVDR v platném znění.

Produkty GeneProof třídy "A" (kity pro extrakci nukleových kyselin a všechny přístroje) jsou certifikovány CE podle požadavků IVDR a společnost úspěšně pokračuje podle plánu v IVDR certifikaci všech svých produktů třídy "B", "C" a "D".

Můžeme používat ve své laboratoři produkty RUO?

Není to možné. Používání IVD výrobků, které nejsou řádně certifikovány CE (v souladu s IVDR v platném znění), je v klinických laboratořích v Evropské unii přísně zakázáno.

Proč je CE IVD certifikace výrobků tak důležitá?

Certifikace CE IVD znamená, že výrobek je v souladu s příslušnými platnými právními předpisy EU, má deklarované vlastnosti a výrobce za něj přebírá plnou odpovědnost.

Z hlediska bezpečnosti pacientů je používání neregulovaných výrobků RUO (Research-Use-Only) v klinických laboratořích v Evropské unii zakázáno pro jakoukoli diagnostiku v humánní medicíně.

Mohu i nadále používat testy vyvinuté mou laboratoří (tzv. in-house metody)?

V tuto chvíli ano. Nicméně nové Nařízení IVD je v této oblasti velmi přísné, i když lhůty pro splnění podmínek byly v platné verzi prodlouženy. V současné době se požadavky IVDR nevztahují pouze na prostředky vyráběné a používané v rámci jednoho právního subjektu.

Do dvou let musí laboratoře používající interní metody zajistit splnění dalších podmínek stanovených Nařízením.

Jaké podmínky bude muset laboratoř používající in-house metody podle nařízení IVDR splnit?

Laboratoř bude moci používat in-house testy pouze v případě, že v EU nejsou komerčně dostupné žádné CE IVD produkty pro diagnostiku tohoto parametru.

Laboratoř pak musí splňovat následující podmínky:

  • Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (Příloha I, IVDR)
  • Systém řízení kvality zahrnující výrobu používaných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  • Certifikaci ISO 15189 (Zdravotnické laboratoře - Specifické požadavky na kvalitu a způsobilost)
  • Odůvodnění použití vlastních IVD zdravotnických prostředků
  • Systém CAPA (Nápravná a preventivní opatření)
  • Přehled zkušeností získaných z klinického používání prostředku
  • Zavedení systému pro sledování po uvedení na trh