Nijak, pokud používáte produkty GeneProof.

Systém řízení kvality GeneProof a produkty GeenProof jsou plně v souladu s nařízením IVDR v platném znění.

Produkty GeneProof třídy "A" (kity pro extrakci nukleových kyselin a všechny přístroje) jsou certifikovány CE podle požadavků IVDR a společnost úspěšně pokračuje podle plánu v IVDR certifikaci všech svých produktů třídy "B", "C" a "D".

Není to možné. Používání IVD výrobků, které nejsou řádně certifikovány CE (v souladu s IVDR v platném znění), je v klinických laboratořích v Evropské unii přísně zakázáno.

Certifikace CE IVD znamená, že výrobek je v souladu s příslušnými platnými právními předpisy EU, má deklarované vlastnosti a výrobce za něj přebírá plnou odpovědnost.

Z hlediska bezpečnosti pacientů je používání neregulovaných výrobků RUO (Research-Use-Only) v klinických laboratořích v Evropské unii zakázáno pro jakoukoli diagnostiku v humánní medicíně.

V tuto chvíli ano. Nicméně nové Nařízení IVD je v této oblasti velmi přísné, i když lhůty pro splnění podmínek byly v platné verzi prodlouženy. V současné době se požadavky IVDR nevztahují pouze na prostředky vyráběné a používané v rámci jednoho právního subjektu.

Do dvou let musí laboratoře používající interní metody zajistit splnění dalších podmínek stanovených Nařízením.

Laboratoř bude moci používat in-house testy pouze v případě, že v EU nejsou komerčně dostupné žádné CE IVD produkty pro diagnostiku tohoto parametru.

Laboratoř pak musí splňovat následující podmínky:

• Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (Příloha I, IVDR)
• Systém řízení kvality zahrnující výrobu používaných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
• Certifikaci ISO 15189 (Zdravotnické laboratoře - Specifické požadavky na kvalitu a způsobilost)
• Odůvodnění použití vlastních IVD zdravotnických prostředků
• Systém CAPA (Nápravná a preventivní opatření)
• Přehled zkušeností získaných z klinického používání prostředku
• Zavedení systému pro sledování po uvedení na trh