Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof BK Virus (BKV) PCR Kit

CE IVD Nový produkt GP line

VÝHODY

KVANTIFIKACE ZALOŽENÁ NA W.H.O. STANDARU

  • Přesná a plně sledovatelná kvantifikace podle 1. mezinárodní normy WHO NIBSC BKV 14/212
  • Umožňuje spolehlivé monitorování virové nálože

EASY-TO-USE KONCEPT

  • Ready-to-Use Master Mix obsahuje všechny komponenty pro PCR amplifikaci v jedné zkumavce
  • Není nutné další pipetování PCR reagencií

JEDNODUCHÁ LABORATORNÍ WORKFLOW

  • Snadno kombinovatelný s dalšími PCR produkty GeneProof v jednom pracovním postupu

PREVENCE KONTAMINACE

  • Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplifikačním produktem

KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

CE IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof BK Virus (BKV) PCR Kit BKV/GP/025 real-time PCR 25 reaction
GeneProof BK Virus (BKV) PCR Kit BKV/GP/100 real-time PCR 100 reaction

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_BKV_QCMD_06_22_EN
pdf, [226,5 kB]
; GP_BKV_Instand_03_22_EN
pdf, [1,06 MB]
; GP_Transplatation_QCMD_01_22_EN
pdf, [200,17 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE IVD
Určený uživatel Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Technologie real-time PCR
Typ analýzy Kvalitativní a kvantitativní
Cílová sekvence Gen t-Ag kódující velký T-antigen
Analytická specificita BK virus (BKV), 100 %

Analytická citlivost (LoD s 95% pravděpodobností) 

Zpracování vzorku CSF Plazma Plná krev
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit 240.9 IU/ml 297.0 IU/ml 251.8 IU/ml
croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit 532.1 IU/ml 644.7 IU/ml 908.6 IU/ml
Diagnostická specificita

100.00 % (CI95%: 86.27 % – 100.00 %)

Diagnostická citlivost 96.30 % (CI95%: 79.11 % – 99.81 %)

Pozitivní prognostická hodnota

100.00 % (CI95%: 83.98 % – 100.00 %)

Negativní prognostická hodnota

96.88 % (CI95%: 82.00 % – 99.84 %)
Interval linearity 1010 – 103 IU/ml s přesností ± 0.5 log (za použití manuální nebo automatické extrakce z plazmy, CSF a plné krve)
Dynamický rozsah 1010 – LoD IU/ml (LoD se liší v závislosti na extrakci a použitém materiálu)

Pravdivost (očekávané koncentrace)

Metoda extrakce CSF Plazma Plná krev
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit -0.11 log
(CI95%: -0.20 – -0.02)
-0.07 log
(CI95%: -0.14 – -0.01)
-0.04 log
(CI95%: -0.14 – -0.01)
croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit -0.12 log
(CI95%: -0.23 – -0.01)
-0.06 log
(CI95%: -0.12 – 0.00)
-0.07 log
(CI95%: -0.15 – 0.00)

Preciznost – opakovatelnost

Intra-assay SD koncentrace v log (mezi testy) = 0,061 (CI95%: 0,050 – 0,08)

Preciznost – reprodukovatelnost

SD koncentrace v log (mezi testy) = 0.112 (CI95%: 0.072 – 0.246)
SD koncentrace v log (mezi přístroji) = = 0.206 (CI95%: 0.133 – 0.454)
Celková SD koncentrace v log = 0.243 (CI95%: 0.157 – 0.536)
Jednotky stanovení IU/ml
Konverzní faktor 1 IU = 1 cp

Metrologická sledovatelnost

1. mezinárodní standard WHO pro DNA BK Viru (NIBSC kód 14/212)
Kontrola extrakce / inhibice

Kontrola inhibice PCR a účinnosti extrakce DNA pomocí Interní kontroly (IC)

Validované typy vzorků

CSF, plazma, moč, plná krev
Skladování -20 ± 5 °C

Validované metody extrakce

croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
Přístroje

croBEE Real-Time PCR System
Applied Biosystems 7300 / 7500 Real-Time PCR System
AMPLilab Real-Time PCR System
AriaMx Real-Time PCR System
BioQuant-96 Real-Time PCR System
Gentier 96E/96R Real-Time PCR System
Mic qPCR Cycler
CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Real-Time PCR Detection System
LineGene 9600 Plus
Rotor-Gene 3000 / Q
SLAN® Real-Time PCR System

Detekční kanály FAM, HEX/JOE
Externí hodnocení kvality Pravidelně testováno v panelech externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. – výsledky na www.geneproof.com

Dokumentace

Návod k použití

; GP_BKV_Informativni_upozorneni_05_22_CZ
pdf, [466,91 kB]
; GP_BKV_Navod_k_pouziti_CZ
pdf, [339,58 kB]
; Tabulka verifikovaných přístrojů pro PCR Kity
pdf, [1,6 MB]

Prohlášení o shodě

; GP_BKV_Prohlaseni_o_shode_CZ
pdf, [599,51 kB]

Produktový leták

; GP_BKV_Leaflet_EN
pdf, [118,26 kB]
; GP_Transplatation_QCMD_01_22_EN
pdf, [200,17 kB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.