Název produktu | Kat. číslo | Technologie | Balení |
GeneProof BK/JC Virus (BK/JC) PCR Kit | BKJC/ISEX/025 | real-time PCR | 25 reakcí |
GeneProof BK/JC Virus (BK/JC) PCR Kit | BKJC/ISEX/100 | real-time PCR | 100 reakcí |
Indikace | Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro | ||||||||||||
Regulační status | CE IVD | ||||||||||||
Určený uživatel | Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem | ||||||||||||
Technologie | Real-time PCR | ||||||||||||
Typ analýzy | kvalitativní a kvantitativní | ||||||||||||
Cílová sekvence | Gen T-Ag kódující velký T-antigen (BKV) a gen t-Ag kódující malý T-antigen (JCV) | ||||||||||||
Analytická specificita | BK virus, 100 % JC virus, 100 % |
||||||||||||
Analytická senzitivita (LoD s 95% pravděpodobností) |
|
||||||||||||
Diagnostická specificita | 100.00 % (BKV: CI95%: 67.85 % - 100.00 %; JCV: CI95%: 95.45 % - 100.00 %) | ||||||||||||
Diagnostická citlivost | 100.00 % (BKV: CI95%: 84.50 % - 100.00 %; JCV: CI95%: 98.65 % - 100.00 %) | ||||||||||||
Pozitivní prognostická hodnota | 100.00 % (BKV: CI95%: 67.85 % - 100.00 %; JCV: CI95%: 95.45 % - 100.00 %) | ||||||||||||
Negativní prognostická hodnota | 100.00 % (BKV: CI95%: 84.50 % - 100.00 %; JCV: CI95%: 98.65 % - 100.00 %) | ||||||||||||
Lineární rozsah |
|
||||||||||||
Dynamický rozsah | 1010 IU/ml – LoD (LoD se liší v závislosti na extrakci) | ||||||||||||
Pravdivost (očekávané koncentrace) |
|
||||||||||||
Preciznost – opakovatelnost | • V rámci testu FAM: SD koncentrace v log = 0.046 (CI95%: 0.037 - 0.061) Cy5: SD koncentrace v log = 0.046 (CI95%: 0.037 - 0.060) |
||||||||||||
Preciznost – reprodukovatelnost | • V rámci testu FAM: SD koncentrace v log = 0.044 (CI95%: 0.028 - 0.097) Cy5: SD koncentrace v log = 0.046 (CI95%: 0.030 - 0.101) • Mezi šaržemi FAM: SD koncentrace v log = 0.053 (CI95%: 0.034 - 0.116) Cy5: SD koncentrace v log = 0.055 (CI95%: 0.036 - 0.122) • Celková FAM: SD koncentrace v log = 0.050 (CI95%: 0.032 - 0.111) Cy5: SD koncentrace v log = 0.053 (CI95%: 0.034 - 0.116) |
||||||||||||
Jednotky stanovení | IU/ml | ||||||||||||
Metrologická sledovatelnost | 1. mezinárodní standard WHO pro DNA BK Viru (NIBSC kód 14/212) 1. mezinárodní standard WHO pro DNA JC Viru (NIBSC kód 14/114) |
||||||||||||
Kontrola izolace / inhibice | Kontrola inhibice PCR a účinnosti extrakce DNA pomocí Interní kontroly (IC) | ||||||||||||
Validované typy vzorků | CSF, plazma, moč, plná krev | ||||||||||||
Skladování | -20 ± 5 °C | ||||||||||||
Validované extrakční postupy |
croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit |
||||||||||||
Přístroje | croBEE Real-Time PCR System AMPLilab Real-Time PCR System Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System AriaMx Real-Time PCR System CFX96™ / Dx Real-Time PCR Detection System Gentier 96E/96R Real-Time PCR System LightCycler® 480 LineGene 9600 / 9600 Plus QuantStudio™ 5 Real-Time PCR System Rotor-Gene 3000 / Q SLAN® Real-Time PCR System |
||||||||||||
Požadované detekční kanály | FAM (JCV), Cy5 (BKV), HEX/JOE/VIC (IC) | ||||||||||||
Externí hodnocení kvality | Pravidelně testováno v panelech Externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. výsledky na www.geneproof.com |
+420 543 211 679
[obfuscate_1_|114|88|105|92|109|63|94|98|101|95|111|105|108|102|96|45|90|108|100]
Poslat dotaz
+420 730 176 222
[obfuscate_1_|114|108|109|103|105|113|107|61|94|95|109|92|109|105|105|110|93|43|90|105|108]
GeneProof nabízí unikátní PCR testovací balíček, který poskytuje diferenciální diagnostiku mnoha patogenů
Kvalita, bezpečnost a účinnost našich produktů je tedy plně v souladu s novými pravidly pro in vitro…