Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Cytomegalovirus (CMV) MC PCR Kit

CE IVD myCROBE® line

Na této podstránce naleznete objednávkové kódytechnickou specifikaci dokumentaci pro vybraný produkt.

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Cytomegalovirus (CMV) MC PCR Kit CMV/MC/205 PCR for 180 quantitative tests

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_MC_CMV_QCMD_01_22_EN
pdf, [195,39 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE1023IVD / Evropská směrnice 98/79/ES
Určený uživatel profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Princip testu reverzně transkripční real-time polymerázová řetězová reakce (PCR)
Typ analýzy kvalitativní a kvantitativní
Automatická / manuální detekce automatická
Cílová sekvence Gen pro antigen 4 IE
Analytická specificita Lidský cytomegalovirus, 100 %
Analytical senzitivita (LoD s 95% pravděpodobností) 297,27 IU/ml
Lineární rozsah 109 – 103 IU/ml s přesností ± 0,5 log
Dynamický rozsah 109 – 297,27 IU/ml
Pravdivost 0,10 log (CI95%: 0,02 – 0,19) očekáváné koncentrace
Přesnost – opakovatelnost • V rámci testu
SD koncentrace v log (v rámci testu) = 0,151 (CI95%: 0,102 – 0,290)
Přesnost – reprodukovatelnost
  • SD koncentrace v log (mezi testy) = 0,229 (CI95%: 0,119 – 1,433)
  • SD koncentrace v log (mezi přístroji) = 0,183 (CI95%: 0,096 – 1,149)
  • Celková SD koncentrace v log = 0,248 (CI95%: 0,129 – 1,552)
Jednotky stanovení IU/ml a cp/ml
Metrologická sledovatelnost CMV NIBSC 09/162 (1. mezinárodní WHO standard, 1 st WHO International Standard for Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques)
Kontrola extrakce / inhibice

myCROBE Universal Internal Control

Validované typy vzorků plazma, plná krev (EDTA)
Skladování -20 ± 5 °C
Validované extrakční postupy myCROBE/croBEE 2.0 Universal Extraction Kit
Přístroje

myCROBE® Fully Automated Instrument

Detekční kanály FAM (CMV), HEX (Interní kontrola)
Externí hodnocení kvality Testováno v panelech externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V.– výsledky na
www.geneproof.com

Dokumentace

Návod k použití

; GP_MC_CMV_Navod_k_pouziti_CZ
pdf, [264,46 kB]

Prohlášení o shodě

; GP_EC_Full_Quality_Assurance_Certificate_CZ
pdf, [412,88 kB]
; GP_ES_Certifikát_Systém úplného zabezpečování jakosti_CZ
pdf, [430,66 kB]
; GP_MC_CMV_Prohlaseni_o_shode_CZ
pdf, [569,83 kB]

MSDS

; GP_MC_CMV_Bezpecnostni_list_CZ
pdf, [273,91 kB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.

Novinky

PCR testování v době tripledemie

GeneProof nabízí unikátní PCR testovací balíček, který poskytuje diferenciální diagnostiku mnoha patogenů 

GeneProof získal IVDR certifikát

Kvalita, bezpečnost a účinnost našich produktů je tedy plně v souladu s novými pravidly pro in vitro…