Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Epstein-Barr Virus (EBV) PCR Kit

CE IVD

VÝHODY

 

SOUČÁST I/T PANELU

  • Jednoduše kombinovatelný s ostatními PCR kity ze skupiny Immunocompromised/Transplanted
  • Významně zjednodušuje laboratorní pracovní postup

EASY-TO-USE KONCEPT

  • Ready-to-Use Master Mix v jedné zkumavce 
  • Není nutné další pipetování PCR reagencií

PREVENCE KONTAMINACE

  • Ready-to-Use Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplifikačním produktem

KVANTIFIKACE V SOULADU S W.H.O. 

  • Parametry senzitivity a přesnosti kvantitativního stanovení byly měřeny na WHO 1. mezinárodním standardu NIBSC 09/260

 

 

KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

CE IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Epstein-Barr Virus (EBV) PCR Kit EBV/ISEX/025 real-time PCR 25 reakcí
GeneProof Epstein-Barr Virus (EBV) PCR Kit EBV/ISEX/050 real-time PCR 50 reakcí
GeneProof Epstein-Barr Virus (EBV) PCR Kit EBV/ISEX/100 real-time PCR 100 reakcí

EQA Panely

Výsledky EHK

GP_EBV_QCMD_2018_EN
pdf, [283,44 kB]
GP_EBV_QCMD_2019_EN
pdf, [241,95 kB]
GP_EBV_QCMD_C2.2019_EN
pdf, [232,26 kB]
GP_Instand_06.2019_EN
pdf, [340,8 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Technologie real-time PCR
Typ analýzy

kvalitativní a kvantitativní

Cílová sekvence

sekvence DNA jednokopiového genu kódujícího nukleární antigen 1 (EBNA1)

Analytická Specificiay

Epstein-Barr virus, 100 %

Analytická senzitivita (LoD s pravděpodobností 95%)

Provedeno v rámci EBV NIBSC 09/260

manuální extrakce
GeneProof PathogenFree
DNA Isolation Kit
automatická extrakce
croBEE 201A Nucleic Acid
Extraction Kit
plasma 196.1 IU/ml 289.5 IU/ml
plná krev 129.2 IU/ml 250.2 IU/ml
CSF 110.8 IU/ml 586.1 IU/ml
Diagnostická specificita 94.19 % (CI95%: 86.35 % - 97.84 %)
Diagnostická sensitivita 99.10 % (CI95%: 96.45 % - 99.84 %)
Positivní hodnota predikce 97.79 % (CI95%: 94.63 % - 99.18 %)
Negativní hodnota predikce  94.59 % (CI95%: 90.76 % - 99.58 %)
Lineární rozsah  1010 – 102.5 IU/ml s přesností ± 0.5 log (s manuální izolací GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
1010 – 102.46 IU/ml s přesností of ± 0.5 log (s automatickou izolací croBEE NA16 Nucleic Acid Extraction System)
Dynamic Range 1010 – 196.088 IU/ml (s manuální izolací GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
1010 – 289.46 IU/ml (s automatickou izolací croBEE NA16 Nucleic Acid Extraction System)
Pravdivost -0.07 log (CI95%: -0.13 – 0.00) z očekávané koncentrace za použití GeneProof
PathogenFree DNA Isolation Kit
-0.08 log (CI95%: -0.13 – 0.03) z očekávané koncentrace za použit croBEE 201A
Nucleic Acid Extraction Kit
Přesnost - Opakovatelnost Intra-assay SD z log koncentrace= 0.084 (CI95%: 0.068 – 0.110)
Přesnost - Reproducibilita Inter-assay
SD z log koncentrace
= 0.092 (CI95%: 0.059 – 0.202)
Inter-lot
SD z log koncentrace
= 0.112 (CI95%: 0.072 – 0.246)
Total
SD z log koncentrace
= 0.115 (CI95%: 0.074 – 0.254)
Jednotky stanovení

cp/μl

Konverzní faktor

1 IU = 1 cp

Metrologická sledovatelnost

EBV NIBSC 09/260 (1st WHO International Standard for Epstein-Barr Virus for Nucleic Acid Amplification
Techniques)

Kontrola izolace / inhibice

kontrola inhibice PCR a účinnosti izolace DNA

Validované typy vzorků BAL**, CSF, plasma, plná krev*
Skladování -20 ± 5 °C
Validované extrakční postupy croBEE NA16 Nucleic Acid Extraction System
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
Přístroje

croBEE Real-Time PCR System
Applied Biosystems 7300 / 7500 Real-Time PCR System
AriaMx Real-Time PCR System
CFX Connect™ / CFX96™ / Dx Real-Time PCR Detection System
LightCycler® 2.0 / 480
LineGene 9600 / 9600 Plus
Mic qPCR Cycler
QuantStudio™ 3 / 5 Real-Time PCR System
Rotor-Gene 3000 / Q
SLAN® Real-Time PCR System
StepOne™ / StepOnePlus™ Real-Time PCR System

Požadované detekční kanály FAM, HEX
Externí hodnocení kvality regularly tested by QCMD and Instand e.V. External Quality Assessment panels results an www.geneproof.com
Certifikace CE IVD

* EBV latentně přetrvává v paměťových B-buňkách v nízkých virových koncentracích. Proto může periferní krev u zdravých jedinců obsahovat detekovatelná množství EBV.
** Při práci s BAL je produkt designovaný jen pro kvalitativní analýzu z důvodu možné nehomogenity tohoto materiálu.

Dokumentace

Příbalová informace

Declaration of Verification of the kits with medical devices
pdf, [1,45 MB]
GP_Declaration of Change_EN_CZ
pdf, [201,13 kB]
GP_EBV_Advisory Notice_EN_CZ
pdf, [191,37 kB]
GP_EBV_Instruction for Use_CZ
pdf, [1,02 MB]

Prohlášení o shodě

GP_EBV_Declaration of Conformity_CZ
pdf, [292,29 kB]

MSDS

GP_Safety Data Sheet_CZ
pdf, [134,4 kB]

Manuál

AriaMx Real-Time PCR System_CZ
pdf, [2,55 MB]
Bio-Rad CFX 96/Connect/Dx Real-Time PCR Detection System_CZ
pdf, [1,8 MB]
croBEE Real-Time PCR System_CZ
pdf, [6,09 MB]
LightCycler 2.0_CZ
pdf, [1,85 MB]
LightCycler 480/480 Instrument II_CZ
pdf, [2,3 MB]
LineGene 9600_9600Plus_K_CZ
pdf, [4,66 MB]
Mic qPCR Cycler_CZ
pdf, [2,5 MB]
QuantStudio 3/5 Real-Time PCR System_EN
pdf, [1,95 MB]
Rotor-Gene_3000_6000_Q_CZ
pdf, [2,25 MB]
SLAN Real-Time PCR System_CZ
pdf, [1,59 MB]
StepOne/StepOne Plus Real-Time PCR System_CZ
pdf, [4,37 MB]
ThermoFisher ABI 7500/7500 Fast Real-Time PCR System_CZ
pdf, [3,99 MB]

Produktový leták

GP_EBV_Leaflet_EN
pdf, [372,05 kB]

PCR Template

GP_EBV_Mic_1
micassay, [13,83 kB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.