Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání
e-IFU
    • /
    • Hledat

    GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit

    CE 1023 IVD
    GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit

    VÝHODY

     

    VYSOKÁ SPECIFICITA

    • Zajištěno zacílením na konzervativní sekvenci DNA ORFx
    • Zabraňuje selhání detekce způsobenému výskytem mutací (včetně bezpečné detekce mutantů jádra a předjádra).
    • Detekce všech genotypů HBV A - H
    • 100% diagnostická specificita

    VYSOKÁ SENZITIVITA

    • Zajišťuje vynikající senzitivitu až do 13,9 IU/ml
    • 100% diagnostická senzitivita

    KVANTIFIKACE NA ZÁKLADĚ STANDARDU W.H.O.

    • Přesná a plně sledovatelná kvantifikace podle 4. mezinárodního standardu WHO NIBSC 10/266.

    EASY-TO-USE KONCEPT

    • Ready-to-Use Master Mix obsahuje veškeré komponenty nezbytné pro PCR amplifikaci v jediné zkumavce
    • Není nutné další pipetování PCR reagencií

    PREVENCE KONTAMINACE

    • Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplikony

     

    KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

    CE1023IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

    Informace k objednání

    Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
    GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit HBV/ISEX/025 real-time PCR 25 reakcí
    GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit HBV/ISEX/100 real-time PCR 100 reakcí

    Produktový leták

    Produktový leták

    ; GP_HBV_Leaflet_EN
    pdf, [141,88 kB]
    otevřít
    Označit vše

    EQA Panely

    Výsledky EHK

    ; GP_HBV_QCMD_8_22_EN
    pdf, [182,98 kB]
    otevřít
    ; GP_HBV_QCMD_04_22_EN
    pdf, [188,4 kB]
    otevřít
    ; GP_HBV_Instand_03_22_EN
    pdf, [1,06 MB]
    otevřít
    ; GP_HBV_QCMD_08_21_EN
    pdf, [189,09 kB]
    otevřít
    ; GP_HBV_Instand_03_21_EN
    pdf, [1,02 MB]
    otevřít
    ; GP_HBV_SZU 2018_CZ
    pdf, [275,28 kB]
    otevřít
    ; GP_HBV_SZU 2019_CZ
    pdf, [257,78 kB]
    otevřít
    Označit vše

    Technická specifikace

    Indikace Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
    Regulační status CE1023 IVD
    Určený uživatel Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
    Technologie Real-time PCR
    Typ analýzy

    Kvalitativní a kvantitativní
    Cílová sekvence

    Konzervativní sekvence DNA otevřeného čtecího rámce X (ORFx)
    Analytická specificita

    HBV genotyp A-H, pre-core mutanty HBV (HBeAg negativní), 100 % 

    Analytická senzitivita

    (LoD s 95% pravděpodobností)

    36,9792 IU/ml (na HBV NIBSC 05/148 s GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit),
    64,067 IU/ml (na HBV NIBSC 10/266 s croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit),
    13,9 IU/ml (na HBV NIBSC 10/266 se SpinStar Viral Nucleic Acid Kit 1.0 s použitím SpinStar Pretreatment Solution)
    Diagnostická specificita  100% (CI95% : 99,06% – 100%)
    Diagnostická senzitivita 100% (CI95% : 95,90% – 100%)
    Lineární rozsah  1010 – 102 IU/ml s přesností ± 0,5 log 
    Dynamický rozsah 1010 – 36,9792 IU/ml ( GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
    1010 – 64,067 IU/ml ( croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit))
    Jednotky stanovení IU/ml
    Metrologická sledovatelnost HBV NIBSC 10/266 (4th WHO International Standard)
    Validované typy vzorků Plazma, sérum
    Skladování -20 ± 5 °C
    Validované extrakční postupy

    croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit

    GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
    Validované přístroje

    croBEE Real-Time PCR System
    AMPLilab Real-Time PCR System
    Applied Biosystems 7300 / 7500 Real-Time PCR System
    AriaMx Real-Time PCR System
    BioQuant-96 Real-Time PCR System
    CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Real-Time PCR Detection System
    DT lite Real-Time PCR System
    LightCycler® 2.0 / 480
    LineGene 9600 / 9600 Plus
    Mic qPCR Cycler
    QuantStudioTM 3 / 5 Real-Time PCR System
    Rotor-Gene 3000 / 6000 / Q
    SLAN® Real-Time PCR System
    StepOneTM/StepOne PlusTM Real-Time PCR System
    Požadované detekční kanály FAM, HEX
    Externí hodnocení kvality Pravidelně testováno v panelech Externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. - výsledky na www.geneproof.com

    Návod k použití

    ; GP_HBV_Informativni_upozorneni_05_22_CZ
    pdf, [554,48 kB]
    ; GP_HBV_Návod k použití_CZ
    pdf, [212,81 kB]
    ; Tabulka verifikovaných přístrojů pro PCR Kity
    pdf, [1,61 MB]

    Prohlášení o shodě

    ; GP_ HBV_Prohlášení o shodě_CZ
    pdf, [608,27 kB]
    ; GP_EC_Full_Quality_Assurance_Certificate_CZ
    pdf, [412,88 kB]
    ; GP_ES_Certifikát_Systém úplného zabezpečování jakosti_CZ
    pdf, [430,66 kB]
    ; GP_HBV_EC_Design_Examination_Certificate_CZ
    pdf, [353,24 kB]

    MSDS

    ; GP_HBV_Safety_Data_Sheet_CZ
    pdf, [279,05 kB]

    PCR Template

    ; GP_DNA_3CH_2CH_AriaMx.amxt
    amxt, [3,61 kB]
    ; RG_DNA_2CH_3CH_4CH.ret
    ret, [13,83 kB]
    ; GP_DNA_3CH_2CH_ABI7500
    edt, [10,72 kB]
    ; GP_DNA_3CH_2CH_croBEE
    fqt, [4,91 kB]
    ; GP_DNA_3CH_2CH_QS5
    edt, [8,14 kB]
    ; GP_DNA_BioRad
    prcl, [1,33 kB]
    ; GP_HBV_Mic
    micassay, [13,84 kB]
    ; GP_HBV_template_AmpliLAB
    tlpi, [3,04 kB]

    Manuál

    ; AriaMx Real-Time PCR System_CZ
    pdf, [2,55 MB]
    ; Bio-Rad CFX 96/Connect/Dx Real-Time PCR Detection System_CZ
    pdf, [1,8 MB]
    ; LightCycler 2.0_CZ
    pdf, [1,85 MB]
    ; LightCycler 480/480 Instrument II_CZ
    pdf, [2,3 MB]
    ; LineGene 9600_9600Plus_K_CZ
    pdf, [4,66 MB]
    ; Mic qPCR Cycler_CZ
    pdf, [2,5 MB]
    ; QuantStudio 3/5 Real-Time PCR System_EN
    pdf, [1,95 MB]
    ; Rotor-Gene_3000_6000_Q_CZ
    pdf, [2,25 MB]
    ; SLAN Real-Time PCR System_CZ
    pdf, [1,59 MB]
    ; StepOne/StepOne Plus Real-Time PCR System_CZ
    pdf, [4,37 MB]
    ; ThermoFisher ABI 7500/7500 Fast Real-Time PCR System_CZ
    pdf, [3,99 MB]
    Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.

    Objednávky

    +420 543 211 679
    [obfuscate_1_|114|88|104|97|112|63|94|97|106|98|111|105|107|107|99|45|90|107|105]

    Zákaznická podpora 

    Poslat dotaz 
    +420 730 176 222
    [obfuscate_1_|114|108|108|108|108|113|107|60|99|98|109|92|108|110|108|110|93|42|95|108|108]

    FAQ

    Novinky

    PCR testování v době tripledemie

    GeneProof nabízí unikátní PCR testovací balíček, který poskytuje diferenciální diagnostiku mnoha patogenů 

    GeneProof získal IVDR certifikát

    Kvalita, bezpečnost a účinnost našich produktů je tedy plně v souladu s novými pravidly pro in vitro…

    více