Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Hepatitis C Virus (HCV) Diagnostic PCR Kit

CE 1023 IVD

VÝHODY

 

UNIKÁTNÍ DVOUCÍLOVÁ DETEKCE

  • Zabraňuje chybám v analýzách, způsobeným výskytem mutací
  • Zajišťuje maximální senzitivitu, až 7,95 UI/ml
  • Zajišťuje maximální specificitu

SPOLEHLIVÁ DIAGNOSTIKA

  • Duální cílení zabraňuje selhání detekce způsobenému výskytem mutací. 
  • 100% diagnostická citlivost 

VYSOKÁ SPECIFIČNOST

  • Souprava detekuje všechny známé genotypy HCV 1-8
  • 100% diagnostická specifita

JEDINEČNÁ KONTROLA FALEŠNĚ NEGATIVNÍCH VÝSLEDKŮ

  • Unikátní konstrukce vnitřní kontroly RNA
  • Kontroluje celý diagnostický proces, včetně extrakce RNA, reverzní transkripce a amplifikace PCR.

KVANTIFIKACE NA ZÁKLADĚ STANDARDU W.H.O.

  • Přesná a plně sledovatelná kvantifikace podle 4. mezinárodního standardu WHO NIBSC 10/266.

EASY-TO-USE KONCEPT

  • Ready-to-Use Master Mix obsahuje veškeré komponenty nezbytné pro PCR amplifikaci v jediné zkumavce
  • Není nutné další pipetování PCR reagencií

PREVENCE KONTAMINACE

  • Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplikony

 

KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

CE IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Hepatitis C Virus (HCV) PCR Kit HCVD/ISEX/025 real-time PCR 25 reakcí
GeneProof Hepatitis C Virus (HCV) PCR Kit HCVD/ISEX/100 real-time PCR 100 reakcí

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_HCVD_Instand_03_22_EN
pdf, [1,06 MB]
; GP_HCVD_Instand_03_21_EN
pdf, [1,02 MB]
; GP_HCVD_QCMD_2020
pdf, [192,74 kB]
; GP_HCVD_QCMD_manual_2019_EN
pdf, [167,03 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE1023 IVD  
Určený uživatel Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Technologie Real-time PCR
Typ analýzy Kvalitatiní a kvantitativní
Cílová sekvence Konzervativní úsek 5´UTR sekvence 
Specificita HCV genotypy 1-8, 100 % 
Analytická senzitivita (LoD)

53.505 IU/ml s pravděpodobností 95% (na HCV NIBSC 14/150 s GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit)
170.062 IU/ml s pravděpodobností 95% (na HCV NIBSC 14/150 s croBEE 201A Nucleic Acid Extraction System)
33.473 IU/ml s pravděpodobností 95% (na Acrometrix HCV-S Panel s MagCore Automated NA Extractor)
7.95 IU/ml s pravděpodobností 95% (na Acrometrix HCV-S Panel s SpinStar Viral Nucleic Acid Kit 1.0 s SpinStar Pretreatment Solution)

Diagnostická specificita 100 % (CI95 % : 99.07 % - 100 %)
Diagnostická senzitivita 100 % (CI95 % : 95.39 % - 100 %)
Lineární rozsah  108.5 – 102 IU/ml s přesností ± 0.5 log (GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit)
108.5 – 170.062 IU/ml s přesností of ± 0.5 log (croBEE 201A Nucleic Acid Extraction System)
108.5 – 101.7 IU/ml s přesností of ± 0.5 log (MagCore Automated NA Extractor)
Dynamický rozsah 108.5 – 53.505 IU/ml (GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit)
108.5 – 170.062 IU/ml (croBEE 201A Nucleic Acid Extraction System)
108.5 – 33.473 IU/ml (MagCore Automated NA Extractor)
Jednotky stanovení IU/ml
Metrologická sledovatelnost HCV NIBSC 14/150
Kontrola izolace / inhibice Kontrola inhibice PCR a účinnosti izolace RNA
Validované typy vzorků Plazma (EDTA, citrát), sérum
Skladování -20 ± 5 °C 
Validované extrakční postupy

croBEE 201A Nucleic Acid Extraction System
GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit 
MagCore Automated NA Extractor

Přístroje

croBEE Real-Time PCR System
Applied Biosystems 7300 / 7500 Real-Time PCR System
AMPLilab Real-Time PCR System
AriaMx Real-Time PCR System
BioQuant-96 Real-Time PCR System
CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Real-Time PCR Detection System
LightCycler® 480
LineGene 9600 Plus
Mic qPCR Cycler
Rotor-Gene 3000 / 6000 / Q

Požadované detekční kanály FAM, HEX 
Externí hodnocení kvality Pravidelně testováno v panelech Externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. - výsledky na www.geneproof.com

Dokumentace

Návod k použití

; GP_HCVD_Informativni_upozorneni_05_22_EN
pdf, [550,66 kB]
; GP_HCVD_Navod_k_pouziti_CZ
pdf, [212,55 kB]
; Tabulka verifikovaných přístrojů pro PCR Kity
pdf, [1,61 MB]

Prohlášení o shodě

; GP_EC_Full_Quality_Assurance_Certificate_CZ
pdf, [412,88 kB]
; GP_ES_Certifikát_Systém úplného zabezpečování jakosti_CZ
pdf, [430,66 kB]
; GP_HCVD_EC_Design_Examination_Certificate_CZ
pdf, [340,85 kB]
; GP_HCVD_Prohlaseni_o_shode_CZ
pdf, [611,41 kB]

MSDS

; GP_HCVD_Safety_Data_Sheet_CZ
pdf, [280,14 kB]

PCR Template

; GP_UNI_3CH_2CH_ABI7500.edt
edt, [10,33 kB]
; GP_HCVD_Mic
micassay, [13,09 kB]
; GP_HCVD_template_AmpliLAB
tlpi, [3,04 kB]
; GP_UNI_3CH_2CH_AriaMx
amxt, [3,64 kB]
; GP_UNI_3CH_2CH_CroBee
fqt, [4,9 kB]
; GP_UNI_BioRad
prcl, [1,33 kB]
; RG_UNI_2CH_3CH_4CH
ret, [13,83 kB]

Produktový leták

; GP_HCVD_Leaflet_EN
pdf, [147,37 kB]

Manuál

; Bio-Rad CFX 96/Connect/Dx Real-Time PCR Detection System_CZ
pdf, [1,8 MB]
; Mic qPCR Cycler_CZ
pdf, [2,5 MB]
; Rotor-Gene_3000_6000_Q_CZ
pdf, [2,25 MB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.

Novinky

Největší mýty spojené s IVDR

Znáte nejčastější mýty, které jsou spojeny s platností nového Nařízení IVDR?

IVDR produkty již nyní dostupné

Všechny naše produkty třídy A jsou nyní certifikované dle IVDR. Podívejte se na naši nabídku!