GeneProof Herpes Simplex Virus (HSV-1/2) MC PCR Kit

myCROBE® line

Na této podstránce naleznete objednávkové kódy, technickou specifikaci a dokumentaci pro vybraný produkt.

Informace k objednání

Název produktu	Kat. číslo	Technologie	Balení
GeneProof Herpes Simplex Virus (HSV-1/2) MC PCR Kit	HSV/MC/205	PCR	for 180 quantitative tests

EQA Panely

Označit vše

Technická specifikace

Indikace	diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status	CE IVD / Evropská směrnice 98/79/ES
Určený uživatel	profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Princip testu	reverzně transkripční real-time polymerázová řetězová reakce (PCR)
Typ analýzy	kvalitativní a kvantitativní
Automatická / manuální detekce	automatická
Cílová sekvence	Gen kódující glykoprotein B (gB)
Analytická specificita	Herpes Simplex virus typ 1 (HSV-1), 100 %; Herpes Simplex virus typ 2 (HSV-2), 100 %
Analytical senzitivita (LoD s 95% pravděpodobností)	HSV-1: 264,97 IU/ml HSV-2: 143,91 IU/ml
Lineární rozsah	10⁹ – 10³ IU/ml s přesností ± 0,5 log
Dynamický rozsah	HSV-1: 10⁹ – 264,97 IU/ml HSV-2: 10⁹ – 143,91 IU/ml
Pravdivost	HSV-1: 0,00 log (CI_95%: -0,05 – 0,06) očekávané koncentrace HSV-2: -0,01 log (CI_95%: -0,08 – 0,06) očekávané koncentrace
Přesnost – opakovatelnost	• V rámci testu HSV-1: SD koncentrace v log = 0,083 (CI_95%: 0,056 – 0,159) HSV-2: SD koncentrace v log = 0,106 (CI_95%: 0,072 – 0,203)
Přesnost – reprodukovatelnost	• Mezi testy HSV-1: SD koncentrace v log = 0,092 (CI_95%: 0,048 – 0,574) HSV-2: SD koncentrace v log = 0,103 (C_I95%: 0,053 – 0,642) • Mezi přístroji HSV-1: SD koncentrace v log = 0,247 (CI_95%: 0,129 – 1,548) HSV-2: SD koncentrace v log = 0,164 (CI_95%: 0,086 – 1,029) • Celková HSV-1: SD koncentrace v log = 0,225 (CI_95%: 0,117 – 1,407) HSV-2: SD koncentrace v log = 0,142 (CI_95%: 0,047 – 0,889)
Jednotky stanovení	IU/ml
Metrologická sledovatelnost	1. mezinárodní standardy WHO, 1^stWHO International Standard for Herpes Simplex Virus type-1 and type-2 (HSV-1 and HSV-2) DNA Nucleic Acid Amplification Techniques: NIBSC HSV-1 DNA 16/368 NIBSC HSV-2 DNA 17/122
Kontrola extrakce / inhibice	myCROBE Universal Internal Control
Validované typy vzorků	plazma, CSF, moč, stěr, plná krev (EDTA)
Skladování	-20 ± 5 °C
Validované extrakční postupy	myCROBE/croBEE 2.0 Universal Extraction Kit
Přístroje	myCROBE® Fully Automated Instrument
Detekční kanály	FAM (HSV-1), Cy5 (HSV-2), HEX (Interní kontrola)
Externí hodnocení kvality	Testováno v panelech externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V.– výsledky na www.geneproof.com