Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Herpes Simplex Virus (HSV-1/2) MC PCR Kit

CE IVD myCROBE® line

Na této podstránce naleznete objednávkové kódytechnickou specifikaci dokumentaci pro vybraný produkt.

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Herpes Simplex Virus (HSV-1/2) MC PCR Kit HSV/MC/205 PCR for 180 quantitative tests

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_MC_HSV_QCMD_01_22_EN
pdf, [222,48 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE IVD / Evropská směrnice 98/79/ES
Určený uživatel profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Princip testu reverzně transkripční real-time polymerázová řetězová reakce (PCR)
Typ analýzy kvalitativní a kvantitativní
Automatická / manuální detekce automatická
Cílová sekvence Gen kódující glykoprotein B (gB)
Analytická specificita Herpes Simplex virus typ 1 (HSV-1), 100 %; Herpes Simplex virus typ 2 (HSV-2), 100 %
Analytical senzitivita (LoD s 95% pravděpodobností) HSV-1: 264,97 IU/ml
HSV-2: 143,91 IU/ml
Lineární rozsah 109 – 103 IU/ml s přesností ± 0,5 log
Dynamický rozsah HSV-1: 109 – 264,97 IU/ml
HSV-2: 109 – 143,91 IU/ml
Pravdivost HSV-1: 0,00 log (CI95%: -0,05 – 0,06) očekávané koncentrace
HSV-2: -0,01 log (CI95%: -0,08 – 0,06) očekávané koncentrace
Přesnost – opakovatelnost • V rámci testu
HSV-1: SD koncentrace v log = 0,083 (CI95%: 0,056 – 0,159)
HSV-2: SD koncentrace v log = 0,106 (CI95%: 0,072 – 0,203)
Přesnost – reprodukovatelnost • Mezi testy
HSV-1: SD koncentrace v log = 0,092 (CI95%: 0,048 – 0,574)
HSV-2: SD koncentrace v log = 0,103 (CI95%: 0,053 – 0,642)
• Mezi přístroji
HSV-1: SD koncentrace v log = 0,247 (CI95%: 0,129 – 1,548)
HSV-2: SD koncentrace v log = 0,164 (CI95%: 0,086 – 1,029)
• Celková
HSV-1: SD koncentrace v log = 0,225 (CI95%: 0,117 – 1,407)
HSV-2: SD koncentrace v log = 0,142 (CI95%: 0,047 – 0,889)
Jednotky stanovení IU/ml
Metrologická sledovatelnost 1. mezinárodní standardy WHO, 1st WHO International Standard for Herpes Simplex Virus type-1 and type-2 (HSV-1 and HSV-2) DNA Nucleic Acid Amplification Techniques:
NIBSC HSV-1 DNA 16/368
NIBSC HSV-2 DNA 17/122
Kontrola extrakce / inhibice

myCROBE Universal Internal Control

Validované typy vzorků plazma, CSF, moč, stěr, plná krev (EDTA)
Skladování -20 ± 5 °C
Validované extrakční postupy myCROBE/croBEE 2.0 Universal Extraction Kit
Přístroje

myCROBE® Fully Automated Instrument

Detekční kanály FAM (HSV-1), Cy5 (HSV-2), HEX (Interní kontrola)
Externí hodnocení kvality Testováno v panelech externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V.– výsledky na
www.geneproof.com

Dokumentace

Návod k použití

; GP_MC HSV_Návod k použití_CZ
pdf, [258,85 kB]

Prohlášení o shodě

; GP_MC_HSV-1_2_Declaration_of_Conformity_CZ
pdf, [610,34 kB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.

Novinky

PCR testování v době tripledemie

GeneProof nabízí unikátní PCR testovací balíček, který poskytuje diferenciální diagnostiku mnoha patogenů 

GeneProof získal IVDR certifikát

Kvalita, bezpečnost a účinnost našich produktů je tedy plně v souladu s novými pravidly pro in vitro…