Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof HIV type 1 (HIV-1) Diagnostic PCR Kit

CE 1023 IVD Nový produkt

VÝHODY 

 

DVOUCÍLOVÁ DETEKCE

  • Ochrana před selháním detekce způsobeným mutacemi virů

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ DETEKCE

  • Sledování hladiny patogenů v čase
  • Plná sledovatelnost podle normy WHO

EASY-TO-USE KONCEPT

  • Ready-to-Use Master Mix obsahuje veškeré komponenty nezbytné pro PCR amplifikaci v jediné zkumavce
  • Není nutné další pipetování PCR reagencií

PREVENCE KONTAMINACE

  • Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplikony

KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

CE1023 IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof HIV type 1 (HIV-1) Diagnostic PCR Kit HIV1D/GP/025 real-time PCR 25 reakcí
GeneProof HIV type 1 (HIV-1) Diagnostic PCR Kit HIV1D/GP/100 real-time PCR 100 reakcí

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_HIV1D_QCMD_04_22_EN_02
pdf, [196,38 kB]
; GP_HIV1D_QCMD_04_22_EN_01
pdf, [196,37 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace diagnostický prostředek in vitro
Regulační status CE1023 IVD
Určený uživatel Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Technologie Real-time PCR
Typ analýzy Kvalitativní a kvantitativní
Cílová sekvence

LTR sekvence, gag/pol geny hraniční a gag gen

Analytická specificita

HIV podtypy A – D, AE, F, G, AG-GH, BF, H, K, CRF03_AB, Skupina N, Skupina O – 100 %

Analytická sensitivita (LoD s 95% pravděpodobností)
Zpracování vzorku Plazma Sérum
GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit 129.6 IU/ml, i.e. 71.3 cp/ml 213.5 IU/ml, i.e. 117.4 cp/ml
croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit 404.5 IU/ml, i.e. 222.5 cp/ml 253.9 IU/ml, i.e. 139.65 cp/ml
MagCore Automated NA Extractor 58.8 IU/ml, i.e. 32.4 cp/ml 70.6 IU/ml, i.e. 38.84 cp/ml
Diagnostická specificita 100 % (CI95% : 99.05 % - 100 %)
Diagnostická sensitivita

95.41 % (CI95% : 89.10 % - 98.30 %)

Positivní prediktivní hodnota 100 % (CI95% : 95.56 % - 100.00 %)
Negative prediktivní hodnota 100 % (CI95% : 99.05 % - 100.00 %)
Interval linearity
Metoda extrakce Přesnost Plazma Sérum
GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit ± 0.5 log 109 – 102.5 IU/ml 109 – 103 IU/ml
croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit ± 0.5 log 109 – 103 IU/ml 109 – 103 IU/ml
MagCore Automated NA Extractor ± 0.5 log 109 – 102.5 IU/ml 109 – 103 IU/ml
Dynamický rozsah

109 IU/ml – LoD (LoD se liší podle typu extrakce a použitého materiuálu)

Pravdivost
Metoda extrakce Plazma Sérum
GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit -0.02 log (CI95%: -0.10 – 0.06) -0.09 log (CI95%: -0.22 – 0.04)
croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit -0.09 log (CI95%: -0.16 – -0.01) -0.32 log (CI95%: -0.42 – -0.21)
MagCore Automated NA Extractor -0.36 log (CI95%: -0.42 – -0.29) -0.36 log (CI95%: -0.42 – -0.31)
Přesnost – opakovatelnost SD koncentrace v log (mezi testy) = 0.065 (CI95%: 0.052 – 0.085)
Přesnost – reprodukovatelnost SD koncentrace v log (mezi testy) = 0.083 (CI95%: 0.054 – 0.184)
SD koncentrace v log (mezi přístroji) = 0.076 (CI95%: 0.049 – 0.167)
SD koncentrace v log celková = 0.086 (CI95%: 0.055 – 0.189)
Jednotky stanovení

IU/μl

Konverzní faktor

1 IU = 0.55 cp

Metrologická sledovatelnost 4th HIV-1 Mezinárodní standard NIBSC 16/194
Kontrola inhibice/extrakce Kontrola inhibice PCR, účinnost reverzní transkripce a účinnost extrakce RNA pomocí vnitřní kontroly (IC)
Validované typy vzorků plazma (EDTA, citrát), sérum
Skladování -20 ± 5 °C
Validované metody extrakce croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit
GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit
MagCore Automated NA Extractor
Přístroje

croBEE Real-Time PCR System
Applied Biosystems 7300 / 7500 Real-Time PCR System
AriaMx Real-Time PCR System
BioQuant-96, Fluorescent Quantitative Detection PCR system
CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Real-Time PCR Detection System
LineGene 9600 Plus
Rotor-Gene 3000 / Q
SLAN® Real-Time PCR System

Požadované detekční kanály FAM, HEX/JOE
Externí hodnocení kvality Pravidelně testováno v QCMD a INSTAND e.V. panelech Externího hodnocení kvality - více na www.geneproof.com

Dokumentace

Návod k použití

; GP_HIV1D_Navod_k_pouziti_CZ
pdf, [331,29 kB]
; Tabulka verifikovaných přístrojů pro PCR Kity
pdf, [1,61 MB]

Prohlášení o shodě

; GP_EC_Full_Quality_Assurance_Certificate_CZ
pdf, [412,88 kB]
; GP_HIV1D_Prohlaseni_o_shode_CZ
pdf, [634,36 kB]

MSDS

; GP_HIV1D_Bezpecnostni_list_CZ
pdf, [277,11 kB]

Produktový leták

; GP_HIV1D_Leaflet_EN
pdf, [133,92 kB]
; GP_HIV1D_Poster_EN
pdf, [142,92 kB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.

Novinky

Největší mýty spojené s IVDR

Znáte nejčastější mýty, které jsou spojeny s platností nového Nařízení IVDR?

IVDR produkty již nyní dostupné

Všechny naše produkty třídy A jsou nyní certifikované dle IVDR. Podívejte se na naši nabídku!