Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Human Herpesvirus 6/7 (HHV-6/7) MC PCR Kit

CE IVD myCROBE® line

Na této podstránce naleznete objednávkové kódytechnickou specifikaci a dokumentaci pro vybraný produkt.

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Human Herpesvirus 6/7 (HHV-6/7) MC PCR Kit HHV/MC/205 PCR for 180 quantitative tests

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_MC_HHV6_QCMD_01_22_EN
pdf, [195,39 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE IVD / Evropská směrnice 98/79/ES
Určený uživatel profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Princip testu reverzně transkripční real-time polymerázová řetězová reakce (PCR)
Typ analýzy kvalitativní a kvantitativní
Automatická / manuální detekce automatická
Cílová sekvence Gen U94 (HHV-6), gen U57 (HHV-7)
Analytická specificita Lidský herpesvirus 6 a 7 (HHV-6/7), 100 %
Analytical senzitivita (LoD s 95% pravděpodobností) 196,53 IU/ml 
Lineární rozsah 109 – 103 IU/ml s přesností ± 0,5 log
Dynamický rozsah 109 – 196,53 IU/ml
Pravdivost 0,04 log (CI95%: -0,05 – 0,12) očekáváné koncentrace
Přesnost – opakovatelnost • SD koncentrace v log (v rámci testu) = 0,103 (CI95%: 0,069 – 0,197)
Přesnost – reprodukovatelnost • SD koncentrace v log (mezi testy) = 0,186 (CI95%: 0,097 – 1,165)
• SD koncentrace v log (mezi přístroji) = 0,207 (CI95%: 0,108 – 1,293)
• Celková SD koncentrace v log = 0,188 (CI95%: 0,098 – 1,178)
Jednotky stanovení IU/ml
Metrologická sledovatelnost HHV6B NIBSC 15/266
Kontrola extrakce / inhibice

myCROBE Universal Internal Control

Validované typy vzorků plazma, plná krev (EDTA)*
Skladování -20 ± 5 °C
Validované extrakční postupy myCROBE/croBEE 2.0 Universal Extraction Kit
Přístroje

myCROBE® Fully Automated Instrument

Detekční kanály FAM (HHV-6), Cy5 (HHV-7)*, HEX (Interní kontrola)
Externí hodnocení kvality Pravidelně testováno v panelech externího hodnocení kvality Instand e.V. – výsledky na
www.geneproof.com

 

* POZNÁMKA: Protože existuje mezinárodní referenční standard pouze pro HHV-6, je možné monitorovat HHV-7 bez metrologické sledovatelnosti. Kvantitativní parametry byly stanoveny na vzorcích plazmy

Návod k použití

; GP_MC_HHV_Instruction_for_Use_CZ
pdf, [295,95 kB]

Prohlášení o shodě

; GP_MC_HHV-6_7_Declaration_of_Conformity_CZ
pdf, [612,43 kB]

Publikace

; GP_IT_Publications_08_2022_EN
pdf, [276,77 kB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.

Novinky

PCR testování v době tripledemie

GeneProof nabízí unikátní PCR testovací balíček, který poskytuje diferenciální diagnostiku mnoha patogenů 

GeneProof získal IVDR certifikát

Kvalita, bezpečnost a účinnost našich produktů je tedy plně v souladu s novými pravidly pro in vitro…