Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit

CE 1023 IVD

VÝHODY

 

VYSOKÁ SPECIFIČNOST

  • Zajištěno zacílením na konzervativní sekvenci DNA ORFx
  • Zabraňuje selhání detekce způsobenému výskytem mutací (včetně bezpečné detekce mutantů jádra a předjádra).
  • Detekce všech genotypů HBV A - H
  • 100% diagnostická specifita

VYSOKÁ CITLIVOST

  • Zajišťuje vynikající citlivost až do 13,9 IU/ml
  • 100% diagnostická citlivost

KVANTIFIKACE NA ZÁKLADĚ STANDARDU W.H.O.

  • Přesná a plně sledovatelná kvantifikace podle 4. mezinárodního standardu WHO NIBSC 10/266.

EASY-TO-USE KONCEPT

  • Ready-to-Use Master Mix obsahuje veškeré komponenty nezbytné pro PCR amplifikaci v jediné zkumavce
  • Není nutné další pipetování PCR reagencií

PREVENCE KONTAMINACE

  • Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplikony

 

KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

CE1023IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit HBV/ISEX/025 real-time PCR 25 reakcí
GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit HBV/ISEX/100 real-time PCR 100 reakcí

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_HBV_QCMD_04_22_EN
pdf, [188,4 kB]
; GP_HBV_Instand_03_22_EN
pdf, [1,06 MB]
; GP_HBV_QCMD_08_21_EN
pdf, [189,09 kB]
; GP_HBV_Instand_03_21_EN
pdf, [1,02 MB]
; GP_HBV_SZU 2018_CZ
pdf, [275,28 kB]
; GP_HBV_SZU 2019_CZ
pdf, [257,78 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE1023 IVD
Určený uživatel Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Technologie Real-time PCR
Typ analýzy

Kvalitativní a kvantitativní

Cílová sekvence

Konzervativní sekvence DNA otevřeného čtecího rámce X (ORFx)

Analytická specificita

HBV genotyp A-H, pre-core mutanty HBV (HBeAg negativní), 100 % 

Analytická senzitivita

(LoD s 95% pravděpodobností)

36,9792 IU/ml (na HBV NIBSC 05/148 s GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit),
64,067 IU/ml (na HBV NIBSC 10/266 s croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit),
13,9 IU/ml (na HBV NIBSC 10/266 se SpinStar Viral Nucleic Acid Kit 1.0 s použitím SpinStar Pretreatment Solution)

Diagnostická specificita  100% (CI95% : 99,06% – 100%)
Diagnostická senzitivita 100% (CI95% : 95,90% – 100%)
Lineární rozsah  1010 – 102 IU/ml s přesností ± 0,5 log 
Dynamický rozsah 1010 – 36,9792 IU/ml ( GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
1010 – 64,067 IU/ml ( croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit))
Jednotky stanovení IU/ml
Metrologická sledovatelnost HBV NIBSC 10/266 (4th WHO International Standard)
Validované typy vzorků Plazma, sérum
Skladování -20 ± 5 °C
Validované extrakční postupy

croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit

GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit

Validované přístroje

croBEE Real-Time PCR System
AMPLilab Real-Time PCR System
Applied Biosystems 7300 / 7500 Real-Time PCR System
AriaMx Real-Time PCR System
BioQuant-96 Real-Time PCR System
CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Real-Time PCR Detection System
DT lite Real-Time PCR System
LightCycler® 2.0 / 480
LineGene 9600 / 9600 Plus
Mic qPCR Cycler
QuantStudioTM 3 / 5 Real-Time PCR System
Rotor-Gene 3000 / 6000 / Q
SLAN® Real-Time PCR System
StepOneTM/StepOne PlusTM Real-Time PCR System

Požadované detekční kanály FAM, HEX
Externí hodnocení kvality Pravidelně testováno v panelech Externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. - výsledky na www.geneproof.com

Dokumentace

Návod k použití

; GP_HBV_Informativní upozornění_CZ
pdf, [466,14 kB]
; GP_HBV_Informativni_upozorneni_05_22_CZ
pdf, [554,48 kB]
; GP_HBV_Návod k použití_CZ
pdf, [212,81 kB]
; Tabulka verifikovaných přístrojů pro PCR Kity
pdf, [1,6 MB]

Prohlášení o shodě

; GP_EC_Full_Quality_Assurance_Certificate_CZ
pdf, [412,88 kB]
; GP_ES_Certifikát_Systém úplného zabezpečování jakosti_CZ
pdf, [430,66 kB]
; GP_HBV_EC_Design_Examination_Certificate_CZ
pdf, [353,24 kB]

MSDS

; GP_HBV_Safety_Data_Sheet_CZ
pdf, [279,05 kB]

PCR Template

; GP_DNA_3CH_2CH_AriaMx.amxt
amxt, [3,61 kB]
; RG_DNA_2CH_3CH_4CH.ret
ret, [13,83 kB]
; GP_DNA_3CH_2CH_ABI7500
edt, [10,72 kB]
; GP_DNA_3CH_2CH_croBEE
fqt, [4,91 kB]
; GP_DNA_3CH_2CH_QS5
edt, [8,14 kB]
; GP_DNA_BioRad
prcl, [1,33 kB]
; GP_HBV_Mic
micassay, [13,84 kB]
; GP_HBV_template_AmpliLAB
tlpi, [3,04 kB]

Produktový leták

; GP_Covid-19_Solution_leták_CZ
pdf, [316,83 kB]
; GP_HBV_Leaflet_EN
pdf, [141,88 kB]

Manuál

; AriaMx Real-Time PCR System_CZ
pdf, [2,55 MB]
; Bio-Rad CFX 96/Connect/Dx Real-Time PCR Detection System_CZ
pdf, [1,8 MB]
; LightCycler 2.0_CZ
pdf, [1,85 MB]
; LightCycler 480/480 Instrument II_CZ
pdf, [2,3 MB]
; LineGene 9600_9600Plus_K_CZ
pdf, [4,66 MB]
; Mic qPCR Cycler_CZ
pdf, [2,5 MB]
; QuantStudio 3/5 Real-Time PCR System_EN
pdf, [1,95 MB]
; Rotor-Gene_3000_6000_Q_CZ
pdf, [2,25 MB]
; SLAN Real-Time PCR System_CZ
pdf, [1,59 MB]
; StepOne/StepOne Plus Real-Time PCR System_CZ
pdf, [4,37 MB]
; ThermoFisher ABI 7500/7500 Fast Real-Time PCR System_CZ
pdf, [3,99 MB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.

Novinky

Společnost GeneProof hladce přešla na novou legislativu IVDR

V GeneProof jsme připraveni na novou IVDR etapu!

GeneProof Adenovirus PCR kit detekuje adenovirus typ 41

Souvislost mezi akutní, těžkou hepatitidou u malých dětí a adenovirovou infekcí je v současné době předmětem…