Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

IVDR - Nařízení (EU) 2017/746

IVDR - Nařízení (EU) 2017/746
GeneProof hladce přešel na novou legislativu IVDR tak, jak jsme plánovali.

Činnost společnosti je k 27. 5. 2022 plně v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 v platném znění.

Úspěšně jsme splnili požadavky Nařízení a všechny související požadavky na výrobu a prodej in vitro diagnostiky v Evropské unii po 26. květnu 2022.

I nadále tak můžeme nabízet a prodávat celé naše portfolio více než 80 CE IVD produktů podle nových pravidel pro in vitro diagnostiku v EU.

Všechny produkty třídy A (podle přílohy VIII, IVDR) mají nově vystavené příslušné EU prohlášení o shodě v souladu s IVDR a byly nově oznámeny na SÚKL:

  • myCROBE® Fully Automated Instrument
  • croBEE® NA16 Nucleic Acid Extraction System Plus
  • croBEE® Real-Time PCR System
  • croBEE® 2.0 Nucleic Acid Extraction System
  • croBEE® 201A Nucleic Acid Extraction Kit
  • GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
  • GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit
  • myCROBE® / croBEE® 2.0 Universal Extraction Kit
  • myCROBE® / croBEE® 2.0 Blood Pretreatment Sample tube

Všechny produkty, které byly dříve v seznamech A a B podle IVDD (HBV, HCVD, HIV-1, HIV1D, CMV, CMV MC, CT, CT MC, CNMX a CP), jsou plně certifikovány a využívají přechodného období do ledna 2024.

Všechny ostatní PCR kity (které byly klasifikovány jako ostatní in vitro diagnostické prostředky podle IVDD) jsou plně v souladu s NAŘÍZENÍM (EU) 2022/112 – (IVDR novela z 01/2022) a jsou plně dostupné.

I nadále úspěšně pokračujeme na cestě k IVDR certifikaci produktů třídy „B“, „C“ a „D“:

  • GeneProof úspěšně dokončil oba certifikační audity QMS (IVDR) provedené NB2797 (BSI) v srpnu 2021.
  • Celkem 25 produktů tříd D, C a B je v pokročilé fázi revize technické dokumentace.
  • První skupina produktů s certifikací GeneProof IVDR bude k dispozici ve 3. čtvrtletí 2022
  • GeneProof SARS-CoV-2 IVDR PCR Kit úspěšně prošel revizí expertního panelu jako první kit detekující SARS-CoV-2 v EU
  • GeneProof HIV typ 1 (HIV-1) Diagnostic PCR Kit byl přijat k posouzení notifikovanou osobou (BSI)

Jsme velmi hrdí na to, že v budoucnu nebudeme snižovat počet CE IVD kitů a dokončujeme veškerou potřebnou dokumentaci a testování pro technické soubory zbytku našeho produktového portfolia.

Na GeneProof se můžete spolehnout – dnes i v budoucnu!

IVDR – Co to znamená pro laboratoře? - FAQ

Jak se nová pravidla IVDR dotknou naší laboratoře?

Nijak, pokud používáte produkty GeneProof.

Jak je společnost GeneProof připravena na IVDR?

Systém řízení kvality GeneProof a produkty GeenProof jsou plně v souladu s nařízením IVDR v platném znění.

Produkty GeneProof třídy "A" (kity pro extrakci nukleových kyselin a všechny přístroje) jsou certifikovány CE podle požadavků IVDR a společnost úspěšně pokračuje podle plánu v IVDR certifikaci všech svých produktů třídy "B", "C" a "D".

Můžeme používat ve své laboratoři produkty RUO?

Není to možné. Používání IVD výrobků, které nejsou řádně certifikovány CE (v souladu s IVDR v platném znění), je v klinických laboratořích v Evropské unii přísně zakázáno.

Proč je CE IVD certifikace výrobků tak důležitá?

Certifikace CE IVD znamená, že výrobek je v souladu s příslušnými platnými právními předpisy EU, má deklarované vlastnosti a výrobce za něj přebírá plnou odpovědnost.

Z hlediska bezpečnosti pacientů je používání neregulovaných výrobků RUO (Research-Use-Only) v klinických laboratořích v Evropské unii zakázáno pro jakoukoli diagnostiku v humánní medicíně.

Jaká jsou nyní pravidla pro extrakční soupravy pro PCR diagnostiku?

Extrakční soupravy jsou klasifikovány podle IVDR jako třída A a jako takové musí mít označení CE (IVDR) od data účinnosti nařízení (tj. od 27.05.2022). To znamená, že všechny IVD extrakční soupravy (a přístroje, příslušenství atd.) vyrobené po 26. květnu 2022 musí mít nové EU prohlášení o shodě splňující požadavky nové legislativy IVDR.

Laboratoře používající pro in vitro diagnostiku produkty, které tento požadavek nesplňují, jednají v rozporu s nařízením EU 2017/746 v platném znění (tj. IVDR) a Zákonem 268/2014 Sb. v platném znění a hrozí jim sankce ve výši až 1 000 000 Kč (§ 89).

Všechny GeneProof produkty třídy A disponují náležitým novým prohlášením o shodě a splňují všechny požadavky IVDR pro tuto třídu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Mohu i nadále používat testy vyvinuté mou laboratoří (tzv. in-house metody)?

V tuto chvíli ano. Nicméně nové Nařízení IVD je v této oblasti velmi přísné, i když lhůty pro splnění podmínek byly v platné verzi prodlouženy. V současné době se požadavky IVDR nevztahují pouze na prostředky vyráběné a používané v rámci jednoho právního subjektu.

Do dvou let musí laboratoře používající interní metody zajistit splnění dalších podmínek stanovených Nařízením.

Jaké podmínky bude muset laboratoř používající in-house metody podle nařízení IVDR splnit?

Laboratoř bude moci používat in-house testy pouze v případě, že v EU nejsou komerčně dostupné žádné CE IVD produkty pro diagnostiku tohoto parametru.

Laboratoř pak musí splňovat následující podmínky:

  • Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (Příloha I, IVDR)
  • Systém řízení kvality zahrnující výrobu používaných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  • Certifikaci ISO 15189 (Zdravotnické laboratoře - Specifické požadavky na kvalitu a způsobilost)
  • Odůvodnění použití vlastních IVD zdravotnických prostředků
  • Systém CAPA (Nápravná a preventivní opatření)
  • Přehled zkušeností získaných z klinického používání prostředku
  • Zavedení systému pro sledování po uvedení na trh