Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR Kit

CE 1023 IVD

VÝHODY

 

DETEKCE VŠECH GENOTYPŮ CMV

  • Detektuje všechny genotypy CMV, včetně GB1-GB4

PLNÁ TRACEBILITA PODLE STANDARDŮ WHO

  • Parametry senzitivity a přesnosti kvantitativního stanovení byly měřeny  na WHO certifikovaném standardu (1st WHO International Standard NIBSC 09/162) 

PREVENCE KONTAMINACE

  • Ready-to-Use Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplifikačním produktem

EXCELETNÍ VÝSLEDKY V EXTERNÍM HODNOCENÍ KVALITY

  • Velmi vysoká diagnostická sensitivita (až 99,5% u hlavních vzorků) a specificita (100%) potvrzené analýzou v QCMD panelech od 2008 dodnes)

UNIVERZÁLNÍ PCR PROFIL

  • Jednoduše kombinovatelný s ostatními PCR kity ze skupiny Immunocompromised/Transplanted 
  • Významně zjednodušuje laboratorní pracovní postup

 

 

KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

CE IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR Kit CMV/ISEX/025 real-time PCR 25 reakcí
GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR Kit CMV/ISEX/100 real-time PCR 100 reakcí

EQA Panely

Výsledky EHK

GP_Transplatation_QCMD_01_22_EN
pdf, [200,17 kB]
GP_CMV_QCMD_10_21_EN
pdf, [237,23 kB]
GP_CMV_Instand_03_21_EN
pdf, [1,02 MB]
GP_CMV_SZU_2019_CZ
pdf, [816,5 kB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE1023IVD
Určený uživatel Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Technologie real-time PCR
Typ analýzy kvalitativní a kvantitativní
Cílová sekvence konzervativní sekvence DNA jednokopiového genu pro 4 IE antigen
Analytická specificita lidský cytomegalovirus (CMV), 100 %
Analytická senzitivita
(LoD s pravděpodobností 95 %)

122,594 IU/ml (na CMV NIBSC 09/162 s manuální extrakcí GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit),

165,237 IU/ml (na CMV NIBSC 09/162 s automatickou extrakcí croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit)

Diagnostická specificita 90,67% (CI95%: 81.15% – 95.85%)
Diagnostická sensitivita 92,86% (CI95%: 64.17% – 99.63%)
Lineární rozsah  1010– 102,5 cp/ml s přesností ± 0,5 log 
Dynamický rozsah 1010 – 122,594 cp/ml (manuální extrakce GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit)
1010 – 165,237 cp/ml (automatická extrakce croBEE NA16 Nucleic Acid Extraction Kit)
Jednotky stanovení IU/ml
Konverzní faktor 1 IU = 1 cp
Metrologická sledovatelnost CMV NIBSC 09/162
Kontrola izolace / inhibice

kontrola inhibice PCR a účinnosti izolace DNA

Validované typy vzorků plazma, sérum, moč*, plná krev
Skladování -20 °C ± 5 °C
Validované extrakční postupy

croBEE NA 16 Nucleic Acid Extraction Kit

GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit

Validované přístroje 

croBEE Real-Time PCR System
AMPLilab Real-Time PCR System
Applied Biosystems 7300 / 7500 Real-Time PCR System
AriaMx Real-Time PCR System
BioQuant-96 Real-Time PCR System
CFX Connect™ / CFX96™ / Dx Real-Time PCR Detection System
LightCycler® 2.0 / 480
LineGene 9600 / 9600 Plus
Mic qPCR Cycler
QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System
Rotor-Gene 3000 / 6000 / Q
SLAN® Real-Time PCR System
StepOne™ / StepOnePlus™ Real-Time PCR System

Požadované detekční kanály FAM, HEX
Externí hodnocení kvality Pravidelně testováno v panelech Externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. výsledky na www.geneproof.com

*POZNÁMKA: Validováno pouze s manuální extrakcí GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit.

Dokumentace

Návod k použití

GP_CMV_Advisory Notice_EN_CZ
pdf, [266,81 kB]
GP_CMV_Informativni_upozorneni_05_22_CZ
pdf, [566,08 kB]
GP_CMV_Instruction for Use_CZ
pdf, [222,67 kB]
Tabulka verifikovaných přístrojů pro PCR Kity
pdf, [1,55 MB]

Prohlášení o shodě

GP_CMV_Declaration of Conformity_CZ
pdf, [321,61 kB]
GP_EC_Full_Quality_Assurance_Certificate_CZ
pdf, [412,88 kB]
GP_ES_Certifikát_Systém úplného zabezpečování jakosti_CZ
pdf, [430,66 kB]

MSDS

GP_CMV_Safety_Data_Sheet_CZ
pdf, [279,37 kB]

PCR Template

GP_DNA_3CH_2CH_AriaMx.amxt
amxt, [3,61 kB]
RG_DNA_2CH_3CH_4CH.ret
ret, [13,83 kB]
GP_CMV_Mic
micassay, [13,83 kB]
GP_DNA_3CH_2CH_ABI7500
edt, [10,72 kB]
GP_DNA_3CH_2CH_croBEE
fqt, [4,91 kB]
GP_DNA_3CH_2CH_QS5
edt, [8,14 kB]
GP_DNA_BioRad
prcl, [1,33 kB]

Produktový leták

GP_CMV_Leaflet_EN
pdf, [161,91 kB]
GP_IT_Panel_Leaflet_EN
pdf, [275,02 kB]

Manuál

AriaMx Real-Time PCR System_CZ
pdf, [2,55 MB]
Bio-Rad CFX 96/Connect/Dx Real-Time PCR Detection System_CZ
pdf, [1,8 MB]
croBEE Real-Time PCR System_CZ
pdf, [6,09 MB]
LightCycler 2.0_CZ
pdf, [1,85 MB]
LightCycler 480/480 Instrument II_CZ
pdf, [2,3 MB]
LineGene 9600_9600Plus_K_CZ
pdf, [4,66 MB]
Mic qPCR Cycler_CZ
pdf, [2,5 MB]
QuantStudio 3/5 Real-Time PCR System_EN
pdf, [1,95 MB]
Rotor-Gene_3000_6000_Q_CZ
pdf, [2,25 MB]
SLAN Real-Time PCR System_CZ
pdf, [1,59 MB]
StepOne/StepOne Plus Real-Time PCR System_CZ
pdf, [4,37 MB]
ThermoFisher ABI 7500/7500 Fast Real-Time PCR System_CZ
pdf, [3,99 MB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.