Název produktu | Kat. číslo | Technologie | Balení |
GeneProof BK Virus (BKV) PCR Kit | BKV/GP/025 | real-time PCR | 25 reaction |
GeneProof BK Virus (BKV) PCR Kit | BKV/GP/100 | real-time PCR | 100 reaction |
Indikace | Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro | ||||||||||||
Regulační status | CE IVD | ||||||||||||
Určený uživatel | Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem | ||||||||||||
Technologie | real-time PCR | ||||||||||||
Typ analýzy | Kvalitativní a kvantitativní | ||||||||||||
Cílová sekvence | Gen t-Ag kódující velký T-antigen | ||||||||||||
Analytická specificita | BK virus (BKV), 100 % | ||||||||||||
Analytická citlivost (LoD s 95% pravděpodobností) |
|
||||||||||||
Diagnostická specificita |
100.00 % (CI95%: 86.27 % – 100.00 %) |
||||||||||||
Diagnostická citlivost | 96.30 % (CI95%: 79.11 % – 99.81 %) | ||||||||||||
Pozitivní prognostická hodnota |
100.00 % (CI95%: 83.98 % – 100.00 %) | ||||||||||||
Negativní prognostická hodnota |
96.88 % (CI95%: 82.00 % – 99.84 %) | ||||||||||||
Interval linearity | 1010 – 103 IU/ml s přesností ± 0.5 log (za použití manuální nebo automatické extrakce z plazmy, CSF a plné krve) | ||||||||||||
Dynamický rozsah | 1010 – LoD IU/ml (LoD se liší v závislosti na extrakci a použitém materiálu) | ||||||||||||
Pravdivost (očekávané koncentrace) |
|
||||||||||||
Preciznost – opakovatelnost |
Intra-assay SD koncentrace v log (mezi testy) = 0,061 (CI95%: 0,050 – 0,08) | ||||||||||||
Preciznost – reprodukovatelnost |
SD koncentrace v log (mezi testy) = 0.112 (CI95%: 0.072 – 0.246) SD koncentrace v log (mezi přístroji) = = 0.206 (CI95%: 0.133 – 0.454) Celková SD koncentrace v log = 0.243 (CI95%: 0.157 – 0.536) |
||||||||||||
Jednotky stanovení | IU/ml | ||||||||||||
Konverzní faktor | 1 IU = 1 cp | ||||||||||||
Metrologická sledovatelnost |
1. mezinárodní standard WHO pro DNA BK Viru (NIBSC kód 14/212) | ||||||||||||
Kontrola extrakce / inhibice |
Kontrola inhibice PCR a účinnosti extrakce DNA pomocí Interní kontroly (IC) |
||||||||||||
Validované typy vzorků |
CSF, plazma, moč, plná krev | ||||||||||||
Skladování | -20 ± 5 °C | ||||||||||||
Validované metody extrakce |
croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit |
||||||||||||
Přístroje |
croBEE Real-Time PCR System |
||||||||||||
Detekční kanály | FAM, HEX/JOE | ||||||||||||
Externí hodnocení kvality | Pravidelně testováno v panelech externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. – výsledky na www.geneproof.com |
+420 543 211 679
[obfuscate_1_|114|88|105|92|109|63|94|98|101|95|111|105|108|102|96|45|90|108|100]
Poslat dotaz
+420 730 176 222
[obfuscate_1_|114|108|109|103|105|113|107|61|94|95|109|92|109|105|105|110|93|43|90|105|108]
GeneProof nabízí unikátní PCR testovací balíček, který poskytuje diferenciální diagnostiku mnoha patogenů
Kvalita, bezpečnost a účinnost našich produktů je tedy plně v souladu s novými pravidly pro in vitro…