Detekuje a rozlišuje Herpes Simplex Virus 1 and Herpes Simplex Virus 2 v jedné reakční zkumavce
Velmi vysoká diagnostická sensitivita (100%) a specificita (99,25%)
Název produktu | Kat. číslo | Technologie | Balení |
GeneProof Herpes Simplex Virus (HSV-1/2) PCR Kit | HSV/ISEX/025 | real-time PCR | 25 reakcí |
GeneProof Herpes Simplex Virus (HSV-1/2) PCR Kit | HSV/ISEX/100 | real-time PCR | 100 reakcí |
Indikace | Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro | ||||||||||||||||||||||||||||||
Regulační status | CE IVD | ||||||||||||||||||||||||||||||
Určený uživatel | Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem | ||||||||||||||||||||||||||||||
Technologie | real-time PCR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Typ analýzy | kvalitativní a kvantitativní | ||||||||||||||||||||||||||||||
Cílová sekvence | Gen kódující glykoprotein B (gB) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Analytická specificita |
Herpes simplex virus typ 1 (HSV-1), 100 % |
||||||||||||||||||||||||||||||
Analytická senzitivita (LoD) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Diagnostická specificita | 97,62 % (CI95%: 93,63 % – 99,23 %) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Diagnostická senzitivita | 100,00 % (CI95%: 98,24 % – 100,00 %) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pozitivní prognostická hodnota | 98,53 % (CI95%: 96,04 % – 99,53 %) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Negativní prognostická hodnota | 100,00 % (CI95%: 97,15 % – 100,00 %) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Interval linearity |
1010 – 102 cp/ml s precizností ± 0,5 log (GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit) 1010 – 102.5 cp/ml s precizností ± 0,5 log (croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Dynamický rozsah |
1010 – LoD cp/ml (LoD v závislosti na použitém materiálu, extrakci a kanálu) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Pravdivost |
-0.07 log (CI95%: -0.13 – 0.00) s manuální extrakcí GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit -0.08 log (CI95%: -0.13 – 0.03) s automatickou extrakcí croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit |
||||||||||||||||||||||||||||||
Preciznost – opakovatelnost | • SD koncentrace v log (v rámci testu) = 0,084 (CI95%: 0,068 – 0,110) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Preciznost – reprodukovatelnost |
• SD koncentrace v log (mezi testy) = 0,092 (CI95%: 0,059 – 0,202) • SD koncentrace v log (mezi přístroji) = 0,112 (CI95%: 0,072 – 0,246) • Celková SD koncentrace v log = 0,115 (CI95%: 0,074 – 0,254) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Jednotky stanovení |
cp/μl |
||||||||||||||||||||||||||||||
Metrologická sledovatelnost |
AcroMetrixTM HSV-1 Plasma Panel (AcroMetrix HSV-1) AcroMetrixTM HSV-2 Plasma Panel (AcroMetrix HSV-2) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Kontrola extrakce/inhibice |
Kontrola inhibice PCR a účinnosti extrakce DNA pomocí Interního Standardu (Internal Standard, IS) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Validované typy vzorků | CSF, plazma, sérum, moč, stěr (genitální, z puchýřků), plná krev (EDTA) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Skladování | -20 ± 5 °C | ||||||||||||||||||||||||||||||
Validované extrakční postupy | croBEE 201A Nucleic Acid Extraction System GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit |
||||||||||||||||||||||||||||||
Přístroje |
croBEE Real-Time PCR System |
||||||||||||||||||||||||||||||
Požadované detekční kanály |
FAM (HSV-1), HEX/JOE/VIC (IS), Cy5 (HSV-2) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Externí hodnocení kvality | pravidelně testováno v panelech Externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. - výsledky na www.geneproof.com |
+420 543 211 679
[obfuscate_1_|114|88|105|92|112|63|94|98|101|98|111|105|108|102|99|45|90|108|100]
Poslat dotaz
+420 730 176 222
[obfuscate_1_|114|108|109|103|108|113|107|61|94|98|109|92|109|105|108|110|93|43|90|108|108]
GeneProof nabízí unikátní PCR testovací balíček, který poskytuje diferenciální diagnostiku mnoha patogenů
Kvalita, bezpečnost a účinnost našich produktů je tedy plně v souladu s novými pravidly pro in vitro…