Přihlášení zákazníka

Uživatelský účet
Zapoměli jste heslo?
Vyhledávání

GeneProof Human Papilloma Virus (HPV) Screening PCR Kit

CE IVD

VÝHODY

 

VYSOKÁ SPECIFICITA

  • Unikatní detekce 24 high-risk typů HPV

MOŽNOST SAMOODBĚRU

  • Validace samoodběrových setů  Evalyn® Brush (Rovers Medical Devices) a FLOQSwab® (COPAN)
  • Podporuje rozšiřování screeningu HPV pomocí jednoduchého a pohodlného samplingu

PREVENCE KONTAMINACE

  • Ready-to-Use Master Mix obsahuje Uracil-DNA glykosylázu (UNG) a dUTP eliminující kontaminaci amplifikačním produktem

ROZLIŠOVÁNÍ HIGH-RISK TYPŮ 16, 18 A 45

  • HPV 16 a HPV 18 odpovídají za 70 % rakoviny děložního čípku a prekancerózních cervikálních lézí
  • HPV 45 je 3. nejčastějším genotypem u invazivních rakovin děložních čípku celosvětově (5-6 %)
  • Umožňuje specifický monitoring a terapii pacienta

SPLŇUJE POKYNY PRO HPV SCREENING

  • Splňuje německá S3-guideline “Prevention of cervical cancer” (S3-Leitlinie Prävention des Zervixkarzinoms Langverison 1.0 – Dezember 2017)
  • Splňuje Klinická kritéria a kritéria reprodukovatelnosti podle mezinárodních směrnic pro testy HPV pro použití při screeningu rakoviny děložního čípku

 

KOMPATIBILNÍ S ŠIROKÝM SPEKTREM REAL-TIME PCR PŘÍSTROJŮ

CE IVD CERTIFIKOVANÝ DIAGNOSTICKÝ TEST

Informace k objednání

Název produktu Kat. číslo Technologie Balení
GeneProof Human Papilloma Virus (HPV) Screening PCR Kit HPVS/GP/025 real-time PCR 25 reakcí
GeneProof Human Papilloma Virus (HPV) Screening PCR Kit HPVS/GP/100 real-time PCR 100 reakcí

EQA Panely

Výsledky EHK

; GP_HPVS_Instand_06_21_EN
pdf, [1 MB]
Označit vše

Technická specifikace

Indikace Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Regulační status CE IVD
Určený uživatel Pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem
Technologie real-time PCR
Typ analýzy kvalitativní
Cílová sekvence gen E1/E2
Analytická specificita

Human Papillomavirus high-risk typy 16, 18, 26, 30, 31, 33, 34, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 67, 68, 69,
70, 73, 82, 97 s diferenciací typu 16, 18 a 45

Analytická senzitivita (LoD)
Zpracování vzorku Kanál Sensitivita Provedeno na
Bez extrakce (plasmid) FAM 745 IU/ml NIBSC 06/202, HPV 16
Bez extrakce (plasmid) Cy5 766 IU/ml NIBSC 06/202, HPV 16
croBEE®max Nucleic Acid Extraction Kit FAM 4758 IU/ml NIBSC 06/202, HPV 16
croBEE®max Nucleic Acid Extraction Kit Cy5 1558 IU/ml NIBSC 06/202, HPV 16
Bez extrakce (plasmid) FAM 1561 IU/ml NIBSC 06/206, HPV 18
Bez extrakce (plasmid) TexRed 2177 IU/ml NIBSC 06/206, HPV 18
croBEE®max Nucleic Acid Extraction Kit FAM 4906 IU/ml NIBSC 06/206, HPV 18
croBEE®max Nucleic Acid Extraction Kit TexRed 3262 IU/ml NIBSC 06/206, HPV 18
Diagnostická specificita 99 % (CI95%: 93.6 % – 99.9 %)
Diagnostická senzitivita 100 % (CI95%: 87.7 % – 100 %)
Kontrola izolace / inhibice

Endogenní interní kontrola (gen GAPDH) kontroluje správný odběr vzorku, účinnost extrakce DNA a inhibici PCR

Validované typy vzorků

Cervikální, vaginální a penilní stěr (transportní médium: LBC medium NOVAPREP (Novacyte); SurePath (BD), odběrové tampony FLOQSwab (COPAN); Evalyn® Brush (Rovers medical))

Skladování -20 ± 5 °C
Validované izolační postupy croBEE 201A Nucleic Acid Extraction Kit
GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
croBEE®max Nucleic Acid Extraction Kit
Přístroje

croBEE Real-Time PCR System
AMPLilab Real-Time PCR System Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System
AriaMx Real-Time PCR System
CFX Connect™ / CFX96™ / Dx Real-Time PCR Detection System
Gentier 96E/96R Real-Time PCR System LightCycler® 480
LineGene 9600 Plus
QuantStudio™ 3 / 5 Real-Time PCR System
Rotor-Gene Q
SLAN® Real-Time PCR System
Stratagene Mx3005p qPCR System

Požadované detekční kanály FAM (HPV HR), HEX/JOE/VIC (IC), Cy5 (HPV 16), Texas Red/ROX (HPV 18), Cy5.5/Quasar 705 (HPV 45)
Externí hodnocení kvality pravidelně testováno v panelech Externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. - výsledky na www.geneproof.com

Dokumentace

Návod k použití

; GP_HPVS_Informativni_upozorneni_05_22_CZ
pdf, [804,14 kB]
; GP_HPVS_Navod_k_pouziti_CZ
pdf, [290,6 kB]
; Tabulka verifikovaných přístrojů pro PCR Kity
pdf, [1,6 MB]

Prohlášení o shodě

; GP_HPVS_Prohlaseni_o_shode_CZ
pdf, [539,47 kB]

MSDS

; GP_HPVS_Safety_Data_Sheet_CZ
pdf, [275,39 kB]

Produktový leták

; GP_HPVS_Leaflet_EN
pdf, [155,5 kB]

Manuál

; AriaMx Real-Time PCR System_CZ
pdf, [2,55 MB]
; Bio-Rad CFX 96/Connect/Dx Real-Time PCR Detection System_CZ
pdf, [1,8 MB]
; LightCycler 480/480 Instrument II_CZ
pdf, [2,3 MB]
; LineGene 9600_9600Plus_K_CZ
pdf, [4,66 MB]
; QuantStudio 3/5 Real-Time PCR System_EN
pdf, [1,95 MB]
; Rotor-Gene_3000_6000_Q_CZ
pdf, [2,25 MB]
; SLAN Real-Time PCR System_CZ
pdf, [1,59 MB]
; ThermoFisher ABI 7500/7500 Fast Real-Time PCR System_CZ
pdf, [3,99 MB]
Pro zobrazení souborů se musíte přihlásit.